一类医疗器械申报
①产品备案凭证
②生产备案凭证
审批单位:市药监局
可备案产品:详见医疗器械分类目录
一类器械备案需要客户提供的资料:
1.营业执照正、副本扫描件;
2.法人身份证扫描件、企业负责人身份证复印件;
3.生产车间平面图、地理位置图;
4.厂房租赁证明或房产证;如是租赁的厂房,有房产证的需要有租赁协议,没有房产证的需要办理租赁证明;
5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排);生产、质量、技术负责人资料(身份证扫描件及毕业证扫描件);
生产场地要求:①工业用地,商住两用,写字
②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间)
③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库

   西安韵华隶属于北京杰东科技，是一家集生物技术研发、医药技术研究、技术服务、技术转让的多元化企业。为了落实国家大健康产业的主导精神，西安韵华依据中医药产业政策，多渠道、多形式的在全国范围内开展了为中医药企业解决产品上市合法化的问题；致力于创造高效、快捷的批文申报流程。主要提供：保健食品号、化妆品号、保健用品号、消毒产品号、药食同源食字号、医疗器械号的申报以及办理国药准字号的咨询服务，另外还可以为客户提供OEM贴牌、产品代加工、GMP厂房建设及认证等服务。所办理的批号长期查询，真实有效。公司目前已与国家食品药品监督管理局、卫生部、中华中医药传统学会等建立了良好的合作关系。如今市场划分越来越细化,第三方认证服务机构的出现，使企业产品开发可以得到零风险、大收益的多元化发展，让多年来在产品开发领域里拼博的销售型企业前途一片光明。韵华生物在为客户创造产品价值、提升产品品质方面出谋划策，进一步优化市场、提高产品的竟争能力。业务范围：解决批号问题、解决加工问题、解决建厂问题。“产品”还是“残品”，成为现代企业产品开发难以解决的问题。有产品不愁卖的时代已经过去，酒香也怕巷子深。商业环境的恶化、市场竞争的加剧及消费者对于产品的吹毛求疵，使得销售型企业在产品开发投入加大。无策略的产品线扩张、针对目标“竞品”的草率开发，换来的将只能是“残品”！西安韵华一直坚持走研发创新之路，发展批号办理服务事业，竭尽全力为每一位有需求的客户排忧解难，走携手共赢之路！我们的口号：同心迈的更远，同德走的更近！